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      美國進(jìn)口化妝品的檢驗標準
      時(shí)間:2012-05-25 22:36:48  來(lái)源:  作者:

          在美國,管理化妝品的法律依據主要是《食品、藥品和化妝品法》(FDCA)、《良好包裝和標簽法》(FPLA)和其它適用法規。
          FDCA第801節授權美國食品和藥物管理局(FDA)檢驗通過(guò)美國海關(guān)進(jìn)入美國境內的化妝品。檢驗既可在入境之前,也可在抵達進(jìn)口商和中間商之后進(jìn)行。進(jìn)口商/中間商把向美國海關(guān)報關(guān)文件副本,連同每次報關(guān)物品的發(fā)票提交給FDA。美國海關(guān)和FDA對報關(guān)歸檔分類(lèi)以鑒別需FDA執行法律法規的程序。接到報關(guān)文件后,對進(jìn)口產(chǎn)品的初檢是記錄復核。
          通過(guò)對化妝品進(jìn)行記錄復核,將做出下列的決定:1、本批放行;2、本批自動(dòng)扣押;3、通過(guò)碼頭檢驗或取樣以進(jìn)行檢驗。
          對于化妝品,碼頭檢驗基本上包括對于強制性標簽要求的標簽檢驗,以確定化妝品的標簽上是否帶有或列出下列內容:1、配料標簽;2、禁用配料;3、英語(yǔ)標簽;4、不準許使用的色素;5、法規要求的警示性說(shuō)明;6、產(chǎn)品需用符合21CFR700.25節要求的抗干擾的包裝;7、其它強制性標簽信息(如制造商工廠(chǎng)的名稱(chēng)和地址,包裝商或經(jīng)銷(xiāo)商企業(yè)的名稱(chēng)和地址,品名,內容物凈含量的公布等)。
          進(jìn)行進(jìn)口檢驗的檢驗員可對全部入境產(chǎn)品、多重批次或單一系列產(chǎn)品進(jìn)行碼頭檢驗或抽取樣品。取樣一般包括對產(chǎn)品的物理采集或文件匯總,用于FDA地區實(shí)驗室的隨后檢驗。無(wú)論何時(shí)FDA抽取了樣品總會(huì )向貨主或承銷(xiāo)商提供一份取樣通知單。檢驗可包括色素分析,污物分析,微生物分析或化學(xué)污染分析。檢驗也可是復查標簽或標簽制作,以確定是否符合法規對化妝品的標簽制作的要求或是否帶有療效或藥物聲明。
          進(jìn)口程序如下:
          1、在貨物抵達入境口岸之日起的5個(gè)工作日內進(jìn)口商或機構向美國海關(guān)總署填報入境文件;
          2、當FDA接到入境通報后,審核進(jìn)口商的報關(guān)單位以確定是否應進(jìn)行物理檢驗(碼頭檢驗,抽樣檢驗);
          3、如果決定不抽取樣品,FDA分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送(可續行通知)。此時(shí),本批貨物在FDA處予以放行。
          但應注意的是,“可不經(jīng)檢驗續行”并不意味著(zhù)產(chǎn)品符合要求,它只表示在產(chǎn)品入境時(shí)FDA不予檢驗。如果日后發(fā)現產(chǎn)品違反法律和法規,將視違法的性質(zhì)啟動(dòng)相應的法律措施(如沒(méi)收等)。
          如果決定取樣,FDA分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送“取樣通知書(shū)”,該批貨物必須保持原樣以待進(jìn)一步通知,FDA將從該批貨物中抽取樣品。采集樣品的決定基于:1、產(chǎn)品的性質(zhì);2、FDA重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題;3、產(chǎn)品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區實(shí)驗室進(jìn)行分析。
      如果FDA發(fā)現樣品符合要求,則分別向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送一份“放行通知書(shū)”。
          如果FDA斷定,樣品“有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現”,則分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送“扣押和聽(tīng)證通知書(shū)”。通知書(shū)詳細說(shuō)明違法和性質(zhì)并給案及進(jìn)口商10個(gè)工作日以提供該批貨物可獲準許的證據。
          已扣押的進(jìn)口貨必須在FDA或美國海關(guān)的監督下修整,回輸或銷(xiāo)毀。
          聽(tīng)證會(huì )是進(jìn)口商為進(jìn)口物品進(jìn)行辯護或提供證據能夠使貨物經(jīng)過(guò)修整后適合于入境的唯一機會(huì )。
          如果案及承銷(xiāo)商、貨主、進(jìn)口商或指定代表拒不答復通知書(shū),FDA將向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送“拒入通知書(shū)”。而后問(wèn)題所及的產(chǎn)品回輸或銷(xiāo)毀。
          如果案及承銷(xiāo)商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表答復了“扣押和聽(tīng)證通知書(shū)”,當進(jìn)口商提供證據表明產(chǎn)品“符合要求”或提交修整產(chǎn)品的申請書(shū)時(shí),FDA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽(tīng)證會(huì )。
          如果商號提供了產(chǎn)品符合要求的證據,FDA將采集后續樣品。待分析后決定產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境
         FDA審核進(jìn)口商擬議的修整程序,視情況予以批準或不予批準。一旦批準,FDA將進(jìn)行后續檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格,向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送“放行通知書(shū)”。發(fā)果樣品不合格,出具“拒入通知書(shū)”。

      FDCA的第8(C)節要求申請人支付全部費用,除更新標簽或其它使扣押商品符合申請書(shū)(FDA-766表格)條款中有關(guān)措施的費用外,還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過(guò)提交FDA-766表格,申請人同意按現行法規支付全部監管費用。

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