第一條　為規范食品添加劑新品種行政許可工作，根據《食品安全法》和《食品安全法實(shí)施條例》，制定本辦法。

第二條　食品添加劑新品種是指：

（一）未列入食品安全國家標準的食品添加劑品種；

（二）未列入允許使用的食品添加劑名單的品種；

（三）擴大使用范圍或使用量的食品添加劑品種。

第三條　衛生部負責食品添加劑新品種的審查許可工作,組織制定食品添加劑新品種技術(shù)評價(jià)和審查規范，指定技術(shù)評審機構具體承擔食品添加劑新品種許可的接收、受理、技術(shù)評審等工作。

第四條　食品添加劑新品種應當符合《食品安全法》及有關(guān)法律、法規和標準的規定，技術(shù)上確有必要并且經(jīng)過(guò)風(fēng)險評估證明安全可靠。

第五條　從事食品添加劑新品種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或進(jìn)口的單位或組織（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人），應當向技術(shù)評審機構提出食品添加劑新品種許可申請，并提交以下材料：

（一）添加劑的通用名稱(chēng)、使用量和使用范圍；

（二）技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或證明文件；

（三）食品添加劑的質(zhì)量規格要求和檢驗方法以及食品中該添加劑的檢驗方法；

（四）安全性評估材料，包括生產(chǎn)原料或來(lái)源、化學(xué)結構和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評價(jià)資料或檢驗報告、質(zhì)量規格檢驗報告；

（五）附有標簽、說(shuō)明書(shū)的產(chǎn)品樣品；

（六）其他國家允許生產(chǎn)和使用資料等有助于安全性評估的資料。

第六條　對首次進(jìn)口的食品添加劑新品種，除提交第五條規定的材料外，還應當提交以下材料：

（一）進(jìn)口國（地區）相關(guān)部門(mén)或機構出具的允許該添加劑在本國（地區）生產(chǎn)（或者銷(xiāo)售）的證明材料;

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區）有關(guān)機構或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或認證的證明材料。

第七條　申請人應當如實(shí)提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，并對申請材料實(shí)質(zhì)內容的真實(shí)性負責。

第八條　衛生部在受理后，將申請人提交的本辦法第五條第一項至第三項有關(guān)內容征求食品安全監管部門(mén)、相關(guān)行業(yè)組織意見(jiàn)，對不涉及商業(yè)秘密的內容同時(shí)向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

對有重大分歧意見(jiàn)，或涉及重大利益關(guān)系的，衛生部可以按照《行政許可法》的規定舉行聽(tīng)證。

反映的有關(guān)意見(jiàn)作為技術(shù)評審的參考依據。

第九條　技術(shù)評審機構應在受理后六十日內組織醫學(xué)、農業(yè)、食品、營(yíng)養、工藝等方面的專(zhuān)家對食品添加劑新品種的工藝必要性和安全性評估資料進(jìn)行技術(shù)審查。對技術(shù)評審中需要補充有關(guān)資料的，應當及時(shí)通知申請人，申請人應當予以配合。

必要時(shí)，可以組織專(zhuān)家對食品添加劑新品種研制及生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行核實(shí)、評價(jià)。

　　專(zhuān)家認為需要對相關(guān)資料和檢驗結果進(jìn)行驗證試驗的，技術(shù)評審機構應當將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。安全性驗證檢驗應當在取得資質(zhì)認定的檢驗機構進(jìn)行。對尚無(wú)食品安全國家檢驗方法標準的，應當首先對檢驗方法進(jìn)行驗證。

第十條　食品添加劑新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》和《衛生行政許可管理辦法》等有關(guān)規定執行。

第十一條　衛生部根據技術(shù)評審機構的評審意見(jiàn)，將擬決定批準的食品添加劑新品種向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

根據技術(shù)評審結論和公開(kāi)征求意見(jiàn)情況，衛生部決定對工藝確有必要和符合食品安全要求的食品添加劑新品種準予許可并列入允許使用的食品添加劑名單予以公布。

對缺乏工藝必要性和不符合食品安全要求的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

在技術(shù)評審過(guò)程中發(fā)現可能添加到食品中的非食用化學(xué)物質(zhì)或者其他危害人體健康的物質(zhì)，按照《食品安全法實(shí)施條例》第四十九條執行。

第十二條　衛生部根據技術(shù)上必要性和食品安全風(fēng)險評估結果，將允許使用的食品添加劑名單按照食品安全國家標準的程序，制定、公布為食品安全國家標準。

第十三條　有下列情形之一的，衛生部及時(shí)組織對食品添加劑進(jìn)行重新評估：

（一）科學(xué)研究結果證明食品添加劑安全性問(wèn)題的；

（二）不再具備技術(shù)上必要性的；

（三）食品添加劑生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的。

對重新審查不符合食品安全要求的，衛生部應當及時(shí)撤銷(xiāo)食品添加劑標準中的品種或修訂食品添加劑的使用范圍

和使用量。

  　第十四條　本辦法自公布之日起施行。衛生部2001年12月11日發(fā)布的《食品添加劑衛生管理辦法》同時(shí)廢止。

起草說(shuō)明

一、背景

食品添加劑是為改善食品品質(zhì)和食品加工工藝需要而加入食品或用于食品生產(chǎn)的物質(zhì)，直接關(guān)系到食品工業(yè)健康發(fā)展和消費者身體健康，是食品安全工作的重要內容之一。2009年6月1日實(shí)施的《食品安全法》規定了食品添加劑應當在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過(guò)風(fēng)險評估證明安全可靠，并對食品添加劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、標準、標簽等做出了明確規定。

根據2002年7月1日公布施行的《食品添加劑衛生管理辦法》，我部加強食品添加劑新品種安全性評價(jià)，規范許可工作，修訂完善食品添加劑使用衛生標準，組織地方開(kāi)展食品添加劑監督檢查，查處違法行為，對保護消費者健康和維護食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序發(fā)揮了重要作用。目前，根據《食品安全法》和我部職能分工，《食品添加劑衛生管理辦法》已不適應我部食品添加劑管理工作需要，主要表現在：一是《食品衛生法》已廢止，《食品添加劑衛生管理辦法》規定的食品添加劑生產(chǎn)和使用、經(jīng)營(yíng)的管理職責和內容已調整為相關(guān)主管部門(mén)負責；二是《食品安全法》規定食品添加劑應當在技術(shù)上確有必要，而現行管理辦法中缺乏相應規定；三是食品添加劑的新品種許可程序未做出規定，未明確新品種許可與食品添加劑標準之間的工作聯(lián)系。

因此，亟需新制訂《食品添加劑新品種行政許可辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新《辦法》”），及時(shí)廢止《食品添加劑衛生管理辦法》。

二、起草原則

（一）堅持《食品安全法》對食品添加劑管理工作的要求，明確食品添加劑新品種許可范圍、職責、程序和要求。

（二）堅持與以往法規制度相一致，在符合現行法律制度和精神的前提下，盡可能延續原有的管理制度和程序。

（三）堅持與相關(guān)法律法規相銜接，特別是《行政許可法》和《衛生行政許可管理辦法》。

（四）堅持許可工作公正、公開(kāi)、便民的原則，注重征求各方意見(jiàn)，維護許可工作的嚴肅性。

三、起草過(guò)程

2009年2月28日，全國人大審議通過(guò)《食品安全法》后，我部即組織對《食品添加劑衛生管理辦法》進(jìn)行修訂完善。

按照國務(wù)院領(lǐng)導同志重要批示精神，我部會(huì )同工業(yè)和信息化部等九部門(mén)從2008年底開(kāi)始，在全國范圍內組織開(kāi)展了打擊違法添加非食用物質(zhì)和濫用食品添加劑專(zhuān)項整治工作，完善法規制度是專(zhuān)項整治的重要內容。在整治工作中，各部門(mén)多次研究食品添加劑管理法規問(wèn)題，并通過(guò)對各地整頓工作的督促檢查，實(shí)地了解地方和企業(yè)對食品添加劑管理工作的意見(jiàn)。根據各部門(mén)完善食品添加劑監督管理的意見(jiàn)，我部決定起草《食品添加劑新品種行政許可辦法》并廢止《食品添加劑衛生管理辦法》。

4月，我部委托湖北省衛生監督局組織立法研究，于7月召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議確定了立法思路和工作原則。

9月18日，衛生部會(huì )同工業(yè)和信息化部等九部門(mén)聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于加強食品添加劑監督管理工作的通知》（衛監督發(fā)〔2009〕89號），明確了各部門(mén)食品添加劑監督管理工作職責，提出了重點(diǎn)工作任務(wù)，對食品添加劑新品種許可和安全性評價(jià)提出了具體要求。同時(shí)，我部會(huì )同有關(guān)部門(mén)召集食品行業(yè)組織會(huì )議，聽(tīng)取行業(yè)組織對食品添加劑許可工作的意見(jiàn)。

四、需要說(shuō)明的主要問(wèn)題

（一）關(guān)于界定新品種許可范圍。新《辦法》的規定與現行的新品種的范圍完全一致，即三種情形：1.未列入食品安全國家標準的食品添加劑品種；2.未列入允許使用的食品添加劑名單的品種；3.擴大使用范圍或使用量的食品添加劑品種。

（二）關(guān)于新品種的技術(shù)上確有必要。新《辦法》規定了申請者在申報材料中應當提交“技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或證明文件”。同時(shí)，為嚴格掌握是否為技術(shù)上確有必要，新《辦法》規定我部應當就此征求各相關(guān)部門(mén)和行業(yè)組織的意見(jiàn)，并向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，這些意見(jiàn)將提交評審專(zhuān)家進(jìn)行審查。對缺乏技術(shù)上確有必要的，我部將不予許可。對已批準的食品添加劑，如果不再具備技術(shù)上確有必要的，我部將撤銷(xiāo)該食品添加劑品種或限制其使用。

（三）關(guān)于允許使用的名單與標準的聯(lián)系。新《辦法》規定了衛生部及時(shí)公布批準的食品添加劑新品種名單，由于公布名單與制訂、公布標準的程序不同，實(shí)際操作中無(wú)法實(shí)現同步進(jìn)行，擬采用先公布名單，再按照標準管理規定和程序制定、公布為食品安全國家標準的形式。根據《食品安全法》的規定，名單與標準在實(shí)際工作中具有同等法律效力。

（四）關(guān)于批準許可申請的形式。新《辦法》規定對符合條件的，應當準予許可并列入允許使用的食品添加劑名單予以公布�？紤]到新品種的許可內容是食品添加劑品種、使用量和使用范圍，不是針對企業(yè)的特定產(chǎn)品，因此，擬延續現行制度，將新品種的許可，采取公布名單的方式進(jìn)行。

五、其他

（一）關(guān)于實(shí)施日期。新《辦法》基本延續了現有的許可制度和程序，建議自公布之日起施行。

（二）廢止衛生部2001年12月11日發(fā)布的《食品添加劑衛生管理辦法》。